Garantías sanitarias de los productos cosméticos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en 2016 una nota informativa para dar a conocer al consumidor el alto nivel de garantías sanitarias de los productos cosméticos proporcionado por la reglamentación cosmética y su aplicación por las autoridades sanitarias españolas.

Los puntos más importantes que trata esta nota respecto a las garantías sanitarias de los productos cosméticos son estos:

Garantías sanitarias de los productos cosméticos 1

Uso de los cosméticos en humanos

Los productos cosméticos se utilizan sobre las partes superficiales del cuerpo humano. Por lo tanto existe contacto del producto con el organismo, aunque   sea externo.

Esto puede dar lugar a interacciones por presencia, cesión o absorción de componentes. En ello se basan las acciones del cosmético sobre la piel, el cabello, los dientes o las mucosas bucales. Este contacto podría dar lugar a efectos no deseados como toxicidad, irritación o sensibilización.

Por este motivo se ha elaborado una legislación a la que deben someterse los productos cosméticos y las empresas que los comercializan. El objetivo principal de dicha legislación es garantizar la ausencia de riesgos para la salud con el uso de estos productos.

Esta legislación se encuentra armonizada en la Unión Europea mediante el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos.

Además, en España también se aplica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos , y el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos regulan aspectos adicionales aplicables a los productos cosméticos a nivel nacional.

Requisitos de los productos y las empresas

El objetivo fundamental de la regulación cosmética es la protección de la salud humana, garantizando que los productos cosméticos que se comercialicen sean seguros cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

Para ello, establece que estos productos y sus empresas responsables, deban cumplir con los siguientes requisitos:

Buenas prácticas de fabricación y Declaración Responsable

La fabricación de los productos cosméticos debe llevarse a cabo en instalaciones que tengan establecido un sistema de calidad conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación.

Además, en las empresas que fabriquen o importen productos cosméticos están sometidas a un régimen de declaración responsable, declarando bajo su responsabilidad que cumplen con los requisitos establecidos en la normativa vigente para iniciar su actividad.

Ingredientes y composición

La composición de los productos cosméticos está sometida a una serie de restricciones que se indican en los correspondientes anexos del Reglamento 1223/2009 donde se indican las sustancias prohibidas, las que solo pueden utilizarse con unas concentraciones y condiciones determinadas y los colorantes, conservantes y filtros ultra-violeta aceptados y sus condiciones de uso.

Además, no se pueden utilizar para la fabricación de productos cosméticos sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.

Etiquetado

En el etiquetado de los productos cosméticos deben figurar al menos los siguientes datos:

  • El nombre o la razón social y la dirección de la empresa responsable del producto.
  • El contenido nominal en el momento del acondicionamiento (si es > de 5 g o ml).
  • La fecha de duración mínima cuando sea inferior a de 30 meses, si es mayor se especificará el plazo después de su apertura (PAO) durante el que mantienen su seguridad (el símbolo del tarrito abierto).
  • Las precauciones particulares de empleo, en caso de haberlas.
  • El número de lote de fabricación.
  • El país de origen, cuando se trate de cosméticos no comunitarios.
  • La función del producto, salvo si se desprende de su presentación.
  • La lista de ingredientes expresados con su denominación europea INCI.

Publicidad

Los mensajes publicitarios no deben atribuir a los cosméticos propiedades o características que no posean o que excedan de las funciones propias de los cosméticos.

La empresa responsable debe velar por que las propiedades reivindicadas por el producto cosmético cumplan con la reglamentación y hayan quedado demostradas mediante las correspondientes pruebas de eficacia.

Evaluación de la seguridad y Expediente de información

La empresa responsable tiene la obligación de velar por que se lleve a cabo una evaluación de la seguridad para la salud humana de cada producto cosmético previamente a su comercialización.

En esta evaluación deberá tener en cuenta el perfil toxicológico de cada uno de los ingredientes, su estructura química, el nivel de exposición al producto y la población a la que va dirigido.

Las empresas responsables tendrán a disposición de las autoridades un expediente de información que incluya una descripción del producto, la evaluación de la seguridad, su método de fabricación y una declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación entre otros muchos documentos.

Experimentación en animales

Quedan prohibidos todos los ensayos en animales, tanto en el producto final como en sus ingredientes.

Notificación al Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP). Hay que notificar cierta información sobre la composición, el etiquetado y comercialización, de cada producto que introduzcan en el mercado. A esta información tienen acceso los centros toxicológicos de todos los Estados miembros.

Gestión de los efectos no deseados

Las empresas responsables deben registrar y evaluar los efectos no deseados relacionados con el uso de sus cosméticos que le sean comunicados.

El documento hace además hincapié en las labores y campañas que realizan las autoridades competentes (en España son la AEMPS y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas)

Autor: Eva R.

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